原料药与中间体
APIs and Intermediates
动植物来源性原料药
Botanical/Animal Derivative APIs
| 芦丁及其衍生物 Rutin & its derivatives | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 芦丁 | EP/DAB 10/NF11 | 中国GMP、英国MHRA | 有 |
| 曲克芦丁 | EP/DAB/CP(口服+注射) | 中国GMP | 有 |
| 槲皮素 | 二水/HBD | — | — |
| 水溶性芦丁 | 企标 | — | — |
| 其他提取物 Other Extracts | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 金雀花碱 | 企标 | — | 有 |
| 青黛 | 企标 | 中国GMP | — |
| 青蒿素 | 中国药典 | — | — |
| 盐酸小檗碱 | 中国药典/日本药典 | 中国GMP | — |
| 罗通定 | 中国药典 | 中国GMP | — |
| 酸枣仁提取物 | 企标 | — | — |
| 肾上腺去皮质激素 | 企标 | — | — |
抗肿瘤原料药
Oncology APIS
| 喜树碱系列 Camptothecin Series | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 盐酸伊立替康 | EP/USP/JP | 中国GMP、欧盟CEP、日本GMP | 有 |
| 羟喜树碱 | 企标 | 中国GMP | — |
| 拓扑替康 | 企标 | — | — |
| SN-38 | 企标 | FDA审计通过 | 有 |
| 替尼类 -nibs | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 厄洛替尼 | 晶型A/晶型B | 墨西哥COFEPRIS | 有 |
| 尼洛替尼 | 无水/一水/二水/自由碱 | — | 有 |
| 吉非替尼 | 晶型Ⅰ | 欧盟CEP | 有 |
| 达沙替尼 | 无水/一水 | — | — |
| 索拉菲尼 | 晶型Ⅰ/晶型Ⅲ | — | — |
| 舒尼替尼 | 企标 | — | — |
| 托法替尼 | 枸橼酸 | — | — |
| 瑞格非尼 | 企标 | — | — |
| 卡博替尼 | 苹果酸盐 | — | — |
| 其他-Others | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 新宝6平台登录手机版_新宝6平台娱乐_新宝6平台网页版 | 企标 | — | 有 |
| 卡巴他赛 | 一水合物 | — | 有 |
| 阿那曲唑 | EP/USP | EUGMP | 有 |
| 来曲唑 | 企标 | — | — |
高级中间体
| 中间体 | 规格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 | 企标 | — | — |
| 巨大戟醇 | 企标 | — | — |
| 7-乙基-10-羟基喜树碱 | 企标 | — | — |
合同研发生产
CDMO Service
合同研发生产：
合同生产：
晶型研究
肿瘤中试车间
临床批生产
产能达到1-500kg/月
工艺放大与工艺验证
EHS体系通过PSCI审计
分析方法的开发与验证
D级洁净区面积: 3535㎡
杂质及基因毒性杂质研究
制备液相色谱: 100g~1kg
可以提供克级到公斤级的样品
11条合成生产线、6条提取生产线、3条肿瘤药专用生产线
合成路径与工艺的开发与优化, 已成功申请PCT专利
通过中国SFDA、美国FDA、日本PMDA、欧盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方审计
进口注册服务
Import Registration Service
制剂进口注册：
原料药进口注册：
医疗器械进口注册：
动植物来源性原料药
抗肿瘤原料药
高级中间体
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